中检优邦（北京）检验认证有限公司于2021年8月6日正式成为医疗器械质量管理体系的第三方机构。

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 
2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

 ISO13485医疗器械质量管理体系的特点：

1.兼容了包括美国 FDA QSR 820、日本J-Pal法规169、巴西GMP 、欧盟MDR & IVDR 、加拿大、澳大利亚和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。另外，通过建立和运行ISO 13485:2016 质量管理体系，可以帮助企业更好地进行新产品上市前的注册以及上市后的售后监督。

2.更加强调风险管理，它在原有对产品（医疗器械）进行风险管理的基础上，增加了要基于风险来建立整个质量管理体系，并且特别强调和明确了一些流程要基于风险来确定控制的方法，比如采购、外发控制、来料检验、软件确认、以及培训的效果评估等。 另外还要求客户反馈要输入风险管理。

3.融入了很多行业的最佳实践，特别是对设计和研发的部分，能帮助企业识别客户需求，设计出更符合客户需求、安全和有效的产品。

 组织实施YY/T0287 IDT ISO 13485 族标准的意义：

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，医疗器械制造商以及医疗器械整个生命周期中相关的组织，包括设计、开发、生产、组装、运输、安装、服务，以及处置等组织可以通过该标准来证实其满足客户及法规要求的能力；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益,有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。。

3、通过风险管理来控制流程，监控上市后产品可能出现的问题和风险，动态的跟进和管理风险，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

4、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。